База тестів

  • ідентифікацію та кількісне визначення активного інгредієнту із вказівкою методик випробувань і допустимих меж
  • процес встановлення і застосування стандартів
  • загальні показники якості лікарської форми
  • одиниці лікарської форми з однією торговою назвою
  • яка вироблена з певної кількості сировини в єдиному виробничому циклі
  • менше 90% від заявленої кількості
  • 90-100% від заявленої кількості
  • стерильність
  • розчинення
  • бактеріальні ендотоксини
  • пірогенність
  • мікробіологічна чистота
  • визначають якісні та кількісні характеристики лікарського засобу, їх допустимі межі та методики проведення випробувань
  • установлюють вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності лікарського засобу
  • визначають стандартні операційні процедури
  • аналітичною нормативною документацією
  • сертифікатом якості, що видається виробником
  • відносна вологість, %
  • температура, °С
  • термін спостереження
  • назву препарата, серію, реєстрацiйний номер
  • спецiфiкацiю, за якою проводиться аналiз
  • результати дослiджень
  • висновки
  • термін придатності
  • вiдповiдностi фактичної кiлькостi вказанiй кiлькостi на упаковцi
  • колiр, запах
  • наявнiсть або вiдсутнiсть оболонки
  • форма таблеток, однорiднiсть, цiльнiсть
  • розпадання
  • рентгеноконтрастні засоби
  • протитуберкульозні засоби
  • настоянки
  • наркотичнi засоби, психотропні речовини
  • кожна серія лiкарської рослинної сировини
  • протитуберкульозні препарати
  • всi дитячi та офтальмологiчнi лiкарськi форми
  • колiр, розмiр, стан поверхнi
  • однорiднiсть дозованих одиниць
  • форма (цилiндрична, сферична, яйцевидна чи iнша)
  • вiдбору проб,
  • контролю i випробування сировини, матерiалiв
  • контролю напiвпродуктiв
  • медичного застосування лікарського засобу
  • контролю промiжної i готової продукцiї
  • сертифiката якостi виробника
  • аналiтичної нормативної документацiї
  • лабораторним випробуванням, що пiдтверджують вiдповiднiсть якостi вимогам МКЯ лікарського засобу
  • вибiрковим випробуванням
  • випробуванням на домiшки
  • рекомендацiєю авторiв
  • результатами вивчення стабiльностi в процесi зберiгання