База тестів

  • інноваційні препарати
  • всі відтворені препарати
  • відтворені препарати (генерики) біотехнологічного походження
  • Комітету з рослинних препаратів Європейської агенції по лікарським засобам (ЕМЕА)
  • Комітету з лікарських препаратів для застосування у людини ЕМЕА
  • Комітету по лікарським препаратам-сиротам ЕМЕА
  • державна реєстрація виробників лікарських засобів
  • державна реєстрація лікарських засобів та наявність законодавчо затверджених правил GMP
  • регулярна незалежна інспекція підприємств-виробників лікарських засобів на відповідність вимогам GMP, що проводиться під егідою спеціального органу, уповноваженого національним законодавством
  • затвердження документiв
  • оцiнка i документоване пiдтвердження вiдповiдностi виробничого процесу i якостi продукцiї встановленим вимогам
  • великий об'єм продукцiї
  • випробування на ідентифікацію
  • кількісні випробуваннядля визначення домішок
  • випробування на на граничний вміст для контролю домішок
  • кількісних випробувань для визначення діючої речовини та інших компонентів у субстанції
  • кількісних випробувань для визначення діючої речовини та інших компонентів у готових лікарських засобах
  • визначення рН
  • виражає ступінь близькості результатів для серії вимірів, виконаних за даною методикою на різних пробах одного і того самого однорідного зразка
  • виражає ступінь близькості результатів для серії вимірів, виконаних за даною методикою на одній пробі однорідного зразка
  • правильність, точність
  • прецизійність, збіжність
  • внутрішньолабораторна прецизійність, специфічність
  • межа виявлення, межа кількісного визначення
  • лінійність, діапазон застосування
  • прозорість, колірність
  • ступінь відповідності між відомим справжнім значенням аба довідковою величиною і значенням, одержаним за даною методикою
  • ступінь відповідності між значеннями, одержаними за даною методикою
  • правовий документ, який мiстить вимоги до умов виробництва лiкарського засобу
  • нормативний документ, який встановлює якісні та кількісні показники, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування,умов зберігання,транспортування, терміну придатності тощо
  • нормативний документ, який визначає методики проведення випробувань лiкарського засобу
  • надання сертифікату якості
  • процедура, за допомогою якої МОЗ України підтверджує ефективність та безпеку лікарського засобу та дозволяє його медичне застосування в Україні
  • процедура, за допомогою якої МОЗ України дозволяє вивезення препаратів за територію України
  • неякісних, фальсифікованих
  • термін придатності яких минув
  • ввезених у країну для клінічних випробувань
  • що не зареєстровані в Україні
  • без сертифікату якості виробників
  • централізовану та процедуру взаємного визнання ліцензії країнами ЄС
  • єдину процедуру ліцензування для інноваційних препаратів та препаратів-генеріків в кожній країні ЄС
  • централізована
  • взаємного визнання ліцензії країнами ЄС
  • аналогічна процедурі ліцензування препаратів - генериків
  • управління якістю, персоналом
  • управління інформацією про лікарські засоби
  • регулювання вимог до приміщень та обладнання, документації, технологічного процесу
  • контролю якості, роботи за контрактом
  • регулювання процесів пред'явлення рекламацій та відкликання продукції, самоінспекції
  • регулювання відпуску лікарських засобів
  • персоналу
  • документації
  • порядку здійснення перевірок органами державного контролю
  • приміщень і устаткування
  • відповідального самолікування
  • здійсненню поставок
  • порядку повернення лікарських засобів