• об’ємом, що перевищує номінальний
  • об’ємом, що відповідає номінальному
  • 6000 в 1 контейнері для часток розміром 10 мкм або більше
  • 600 в 1 контейнері для часток розміром 25 мкм або більше
  • 500 в 1 контейнері для часток розміром 50 мкм або більше
  • на кожну діючу речовину, що входить до складу дозованих одиниць лікарського засобу
  • тільки на одну діючу речовину, якщо лікарський засіб містить дві і більше діючих речовин
  • не виявлено бактерій род. Enterobacteriaceae
  • не виявлено Pseudomonas aeruginosa
  • не виявлено Staphylococcus aureus
  • виявлено не більше 1000 аеробних бактерій
  • виявлено не більше 100 грибів
  • виявлено не більше 500 грибів
  • мають витримувати випробування на стерильність
  • мають витримувати випробування на відсутність бактерій род. Enterobacteriaceae
  • мають витримувати випробування на відсутність Staphylococcus aureus і Salmonella
  • лікарськиий засіб містить глюкозу
  • сам по собі готовий лікарський засіб не має достатньої антимікробної активності
  • якщо лікарський засіб у формі розчину
  • не менше 15,0 % і не більше 20,0 %
  • не менше 25,0 % і не більше 30,0 %
  • не менше 10,0 % і не більше 20,0 %
  • у повітронепроникному контейнері
  • при температурі не вище 20°С
  • при температурі не вище 25°С
  • розчином натрію гідроксиду концентрованим
  • хлороформом
  • кислотою хлористоводневою
  • мідно-тартратним розчином
  • допускається
  • допускається в межах еталону
  • не допускається
  • спектрофотометрії
  • неводного титрування
  • рідинної хроматографії
  • як компоненти медичних продуктів
  • при виробництві діючих речовин
  • при виробництві допоміжних речовин
  • при виробництві готових лікарських засобів
  • як еталони
  • розгляд різних чинниківщо впливають на потенційний рівень інфекційних часток у медичних продуктах
  • розгляд чинників пов’язаних із застосуванням медичних продуктів, що визначає або впливає на вірусний ризик для реципієнтів
  • розгляд чинників, що впливають на умови досліджень
  • опис, ідентифікація, рН
  • прозорість, кольоровість, супровідні домішки
  • стерильність, бактеріальні ендотоксини або пірогени
  • механічні включення, кількісне визначення
  • оптичне обертання
  • 4-гідроксибензойна кислота
  • 4-гідроксіізофталева кислота
  • фенол
  • 4-амінофенол
  • розчинник спирт, індикатор фенолфталеїн
  • розчинник піридин, розчин срібла нітрату в піридині, індикатор тимолфталеїн
  • атомно-абсорбційної спектрометрії
  • рідинної хроматографії
  • газової хроматографії
  • посіви інкубують не менше 14 діб
  • посіви інкубують не менше 10 діб
  • використання ламінар-боксу класу А
  • забезпечення чистоти приміщення класу В, або ізолятора
  • забезпечення ІЧ-опромінення
  • грамах
  • Міжнародних одиницях (МО)
  • відсотках
  • максимально можливе розведення зразка, при якому може бути визначений вміст ендотоксинів
  • чутливість лізату
  • мембранної фільтрації
  • висівання на чашки
  • найбільш імовірного числа
  • порівняння
  • методом глибинного висівання
  • методом поверхневого висівання
  • методом розведення
  • ацетонітрил, етиленгліколь
  • дихлорметан, піридин
  • метанол, толуол
  • етанол, етилацетат
  • Гептан, диметилсульфоксид
  • Етиловий ефір, ізобутилацетат
  • Ксилол, хлороформ
  • в якій звичайно одна частина за масою або за об’ємом еквівалентна одній частині за масою вихідної висушеної лікарської сировини або тваринного матеріалу
  • в якій звичайно одна частина за масою або за об’ємом еквівалентна двом частинам за масою вихідної висушеної лікарської сировини або тваринного матеріалу