База тестів

  • одиниці лікарської форми з однією торговою назвою
  • яка вироблена з певної кількості сировини в єдиному виробничому циклі
  • аналітичною нормативною документацією
  • сертифікатом якості, що видається виробником
  • відносна вологість, %
  • температура, °С
  • термін спостереження
  • вiдбору проб,
  • контролю i випробування сировини, матерiалiв
  • контролю напiвпродуктiв
  • медичного застосування лікарського засобу
  • контролю промiжної i готової продукцiї
  • сертифiката якостi виробника
  • аналiтичної нормативної документацiї
  • рекомендацiєю авторiв
  • результатами вивчення стабiльностi в процесi зберiгання
  • менше 90 % від заявленої кількості
  • 90-110% від заявленої кількості
  • стерильність
  • розчинення
  • бактеріальні ендотоксини
  • пірогенність
  • мікробіологічна чистота
  • неякісних (субстандартних), фальсифікованих, не зареєстрованих в Україні
  • з непатентованою назвою, іноземного виробництва, без допоміжних речовин
  • що не пройшли державного контролю якості, без сертифікатів якості виробника, термін придатності яких минув
  • виготовлених аптекою з порушеннями умов виробництва
  • у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі суб’єкту фармацевтичної діяльності
  • на складі митного органу
  • на складі територіального органу Держлікслужби України
  • на складі обласного об’єднання КП «Фармація»
  • окремо від іншої продукції з написом "Карантин" у належних умовах зберігання
  • старшого експедитора
  • завідувача відділу готових лікарських форм
  • уповноваженої особи
  • менеджера торгового відділу
  • вибірковий візуальний контроль
  • вибірковий відбір для лабораторного аналізу
  • суцільний візуальний контроль
  • лабораторний аналіз за всіма показниками МКЯ
  • реалізуються на загальних підставах
  • не допускаються до реалізації
  • позначаються спеціальним написом
  • можуть відпускатися споживачам у виключних випадках
  • зберігається у матеріальній аптеки (сховищі аптечного складу)
  • реалізується на загальних підставах
  • перебуває у карантині
  • зберігається ізольовано від інших лікарських засобів
  • «Неякісна серія»
  • «Торгівля заборонена до окремого розпорядження»
  • «Відпускати тільки у виключних випадках»
  • «Підлягають знищенню»
  • повертається виробнику під контролем територіального органу Держлікслужби України
  • знищується територіальним органом Держлікслужби України зі складанням акту
  • знищується центральним органом Держлікслужби України зі складанням акту
  • затверджена письмова процедура, що надає вказівки щодо проведення дій фармацевтичного працівника
  • сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень лікарських засобів
  • детальний опис стадій процедури, виконаний з дотриманням вимог законодавства, що регулює фармацевтичну діяльність
  • сукупність організаційних заходів, вживаних з метою гарантії відповідності якості лікарських засобів їхньому призначенню
  • правил і вимог до відпуску та реалізації лікарських засобів
  • правил з написання, затвердження, перегляду та розповсюдження СОП
  • правил з організації виробництва і контролю якості лікарських засобів
  • правил і вимог до закупівель, приймання та зберігання лікарських засобів
  • складність та специфіка процедури
  • якість підготовки стандартної операційної процедури (СОП)
  • професійний рівень та досвід персоналу
  • тривалість виконання процедури
  • наявність компетентного персоналу-розробника
  • форми власності і виду фармацевтичної діяльності, що здійснюється суб’єктом господарювання
  • врахування усіх аспектів, методики та специфіки роботи
  • структурованість та чітка побудова послідовності процедур (дій)
  • провізора-аналітика лабораторії з контролю якості лікарських засобів
  • керівника суб’єкту фармацевтичної діяльності
  • інспектора територіального органу Держлікслужби України
  • уповноваженої особи суб’єкту фармацевтичної діяльності
  • особою, відповідальною за фармацевтичну діяльність
  • керівником фармацевтичного підприємства
  • керівником територіального органу Держлікслужби України
  • уповноваженою особою фармацевтичного підприємства
  • мета, масштаб, визначення, вступ, основна частина
  • якісні і кількісні характеристики, методики випробувань, загальні вимоги
  • посилання, список розповсюдження, перелік змін, додатки
  • анотація, зміст, список літературних джерел, висновки
  • ПІБ і підпис особи, що розробила СОП
  • назва організації та структурного підрозділу, номер і назва СОП
  • номер версії СОП, дата введення версії в дію
  • ПІБ і підпис особи, що перевірила і затвердила СОП
  • назва і номер журналу, в якому реєструються СОП
  • ПІБ і підпис особи, що розробила СОП
  • назва і реквізити організації
  • назва і номер версії СОП
  • дата введення версії в дію
  • дата перегляду, внесення змін
  • особи, відповідальної за фармацевтичну діяльність
  • керівника структурного підрозділу фармацевтичного підприємства
  • керівника територіального органу Держлікслужби України
  • працівника, який відповідно до посадової інструкції виконує дані дії
  • особи, відповідальної за фармацевтичну діяльність
  • керівника структурного підрозділу фармацевтичного підприємства
  • керівника територіального органу Держлікслужби України
  • працівників, які відповідно до посадових інструкцій виконують дані дії
  • реєстрі СОП, що розроблені уповноваженою особою
  • журналі «Перелік СОП організації», який зберігається у особи, відповідальної за фармацевтичну діяльність
  • книзі обліку СОП, що зберігається у керівника фармацевтичного підприємства
  • номер і найменування СОП, номер версії СОП, дата введення у дію
  • основні терміни і визначення, що використовуються у даній СОП
  • ПІБ і посада особи, що розробила та затвердила СОП
  • кількість примірників СОП, місця зберігання копій СОП
  • щоквартально
  • із затвердженою періодичністю
  • з урахуванням змін законодавства і вимог національних уповноважених органів з контролю GMP/GLP
  • з появою нових наукових даних, методів і вимог у поточних виданнях фармакопей
  • кінцевий термін дії нової редакції СОП
  • причина заміни попередньої редакції СОП
  • періодичність перегляду нової редакції СОП
  • виключити вірогідність використання версії СОП, що вже втратила чинність
  • мати затверджений механізм і періодичність перегляду СОП
  • мати затверджену процедуру вилучення з використання застарілих редакцій СОП при заміні їх новими
  • мати дозвіл на використання нової та старої версій СОП одночасно
  • розробка і затвердження нової версії СОП
  • підготовка необхідної кількості примірників СОП
  • відкликання з підрозділів попередньої версії СОП
  • знищення застарілої версії СОП встановленим порядком
  • розподіл примірників нової версії СОП по структурних підрозділах фармацевтичного закладу
  • відразу після її затвердження
  • тільки після повного відкликання попередньої версії СОП
  • після відображення нової редакції СОП в журналі «Перелік СОП організації»
  • зберігаються у особи, відповідальної за фармацевтичну діяльність
  • знищуються встановленим порядком відразу після затвердження нової редакції СОП
  • зберігаються протягом трьох років з моменту затвердження нової версії СОП
  • можуть бути використані для відстеження історії їх використання та як довідкові матеріали
  • забезпечується можливість для працівників ознайомитися з СОП, оригінал і всі копії якої зберігаються в уповноваженої особи
  • проводиться навчання нових співробітників із застосуванням діючих СОП
  • проводиться повторне навчання всіх працівників після внесення змін до СОП
  • забезпечується можливість для працівників мати на робочих місцях негайний доступ до всіх необхідних СОП
  • торгівлю лікарськими засобами, які зареєстровані на території України
  • додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (B тому числі під час транспортування)
  • унеможливлення контамінації та переплутування лікарських засобів
  • спеціальными харчовими продуктами
  • функціонування системи виявлення будь – якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам та ефективної процедури відкликання продукції
  • впровадження системи якості
  • методики контролю якості лікарських засобів
  • якісні та кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі
  • вимоги до упаковки, маркування
  • вимоги до умов зберігання лікарських засобів, транспортування
  • вимоги до персоналу відділу контролю якості
  • вимоги до терміну придатності
  • при здійсненні виробництва лікарських засобів
  • при здійсненні дистрибуції лікарських засобів та при роздрібної реалізації
  • при здійсненні утилізації та знищення
  • при здійсненні роздрібної реалізації лікарських засобів
  • дату поставки
  • назву та адресу постачальника і одержувача
  • опис продукції, назва, лікарська форма, дозування, № серії та поставлена кількість
  • реєстраційний номер лікарського засобу
  • умови транспортування та зберігання
  • непорушена їх цілісність
  • невтрачена можливість їх ідентифікації
  • відсутність контамінації іншими лікарськими засобами
  • можливість їх контакту з сухим льодом
  • вживання відповідних застережливих заходів для запобігання їх ушкодження
  • захист від низької температури, світла, вологи
  • лабораторним випробуванням, що пiдтверджують вiдповiднiсть якостi вимогам аналітичної нормативної документацiї
  • вибiрковим випробуванням
  • випробуванням на домiшки