База тестів

  • інноваційні препарати
  • всі відтворені препарати
  • відтворені препарати (генерики) біотехнологічного походження
  • державна реєстрація виробників лікарських засобів
  • державна реєстрація лікарських засобів та наявність законодавчо затверджених правил GMP
  • регулярна незалежна інспекція підприємств-виробників лікарських засобів на відповідність вимогам GMP, що проводиться під егідою спеціального органу, уповноваженого національним законодавством
  • затвердження документiв
  • оцiнка i документоване пiдтвердження вiдповiдностi виробничого процесу i якостi продукцiї встановленим вимогам
  • великий об'єм продукцiї
  • надання сертифікату якості
  • процедура, за допомогою якої МОЗ України підтверджує ефективність та безпеку лікарського засобу та дозволяє його медичне застосування в Україні
  • процедура, за допомогою якої МОЗ України дозволяє вивезення препаратів за територію України
  • централізовану та процедуру взаємного визнання ліцензії країнами ЄС
  • єдину процедуру ліцензування для інноваційних препаратів та препаратів-генеріків в кожній країні ЄС
  • централізована
  • взаємного визнання ліцензії країнами ЄС
  • аналогічна процедурі ліцензування препаратів - генериків
  • управління якістю, персоналом
  • управління інформацією про лікарські засоби
  • регулювання вимог до приміщень та обладнання, документації, технологічного процесу
  • контролю якості, роботи за контрактом
  • регулювання процесів пред'явлення рекламацій та відкликання продукції, самоінспекції
  • регулювання відпуску лікарських засобів
  • персоналу
  • документації
  • порядку здійснення перевірок органами державного контролю
  • приміщень і устаткування
  • відповідального самолікування
  • здійсненню поставок
  • порядку повернення лікарських засобів
  • Міжнародна фармацевтична федерація
  • Всесвітня медична асоціація
  • законодавство та нормативна база ЄС та Ради Європи
  • Всесвітня організація охорони здоров'я
  • відповідність правил Належних практик вимогам Всесвітньої фармацевтичної федерації (FIP)
  • відповідність законодавчої бази країни-претендента європейській та відображення у спеціальному національному законі положення про те, що фармацевтична промисловість працює відповідно до правил GMP
  • відповідність національних правил GCP європейським
  • відповідність законодавчої бази країни-претендента законодавчій базі США
  • Комітету з рослинних препаратів Європейської агенції по лікарським засобам EMA
  • Комітету з лікарських препаратів для застосування у людини EMA
  • Комітету по лікарським препаратам-сиротам EMA
  • мiстить вимоги до умов виробництва лiкарського засобу
  • визначає методики контролю якості лікарських засобів
  • установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі
  • установлює вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу
  • навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника
  • містять інгредієнти у невідповідному складі та мають підроблену упаковку
  • виготовлені легальним виробником з правильним маркуванням, але які не відповідають вимогам МКЯ
  • зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання
  • перевірений зразок лікарського засобу з результатами лабораторного дослідження
  • відповідність серії лікарського засобу вимогам, установленим під час його державної реєстрації (перереєстрації)
  • методики проведення випробувань лікарського засобу
  • умисно промаркований неідентично відомостям про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесена до Державного реєстру лікарських засобів України
  • виготовлений легальним виробником з правильним маркуванням, але якість якого не відповідає установленим вимогам нормативних документів
  • умисно підроблений у інший спосіб і не відповідає відомостям, у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесена до Державного реєстру лікарських засобів України
  • зареєстровані в Україні
  • незареєстровані в Україні у разі стихійного лиха, катастроф, епідемій
  • незареєстровані в Україні для проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та реєстрації в Україні
  • незареєстровані в Україні для експонування на виставках з правом реалізації та індивідуального використання громадянами
  • копії ліцензії на право виробництва або оптової торгівлі лікарськими засобами, сертифікатів якості виробників та реєстраційних посвідчень на лікарські засоби
  • перелік лікарських засобів, які ввозяться в Україну, та зразки їх оригінальних упаковок, копії митної декларації, рахунку-фактури (інвойсу)
  • копія документу, що підтверджує відповідність виробника вимогам належної виробничої практики
  • копія документу, що підтверджує відповідність виробника вимогам належної лабораторної практики
  • потрібну кількість разів за вимогами суб’єкту фармацевтичної діяльності
  • не більше двох разів за умови, що така серія ввозиться одним суб’єктом фармацевтичної діяльності
  • один раз на всю серію лікарських засобів за умови, що така серія ввозиться одним суб’єктом фармацевтичної діяльності
  • мають діючі ліцензії на право оптової торгівлі лікарськими засобами
  • мають дозвіл на право роздрібної торгівлі лікарських засобів
  • мають діючі ліцензії на право виробництва лікарських засобів
  • протоколом аналізу
  • сертифікатом аналізу
  • сертифікатом якості, що виданий виробником
  • копією ліцензії на право виробництва лікарських засобів
  • лікарська рослинна сировина "ангро" та аерозолі
  • субстанції для виготовлення парентеральних і очних лікарських форм
  • засоби для наркозу, наркотичні і психотропні речовини, прекурсори
  • рентгеноконтрастні і протитуберкульозні препарати
  • лікарські засоби, що ввозяться в Україну
  • інформування аптек та оптових фармацевтичних компаній про виявлені неякісні або фальсифіковані лікарські засоби
  • проведення знищення або утилізації неякісних лікарських засобів
  • передача лікарських засобів на спеціалізовану базу зберігання
  • контролювання дій постачальника щодо знищення, утилізації або повернення виробнику забракованої партії лікарських засобів
  • підпорядкований директору з виробництва
  • підпорядкований директору з маркетингу
  • підзвітний уповноваженій особі
  • незалежний від директора з виробництва
  • належної виробничої практики
  • належної практики дистрибуції
  • належної клінічної практики
  • належної лабораторної практики
  • лікарські засоби, які вони закуповують і реалізують, зареєстровані в Україні
  • постійно додержуються умови зберігання лікарських засобів, включаючи період транспортування
  • постійно додержуються умови виробництва лікарських засобів, включаючи період поставки сировини
  • лікарські засоби зберігаються в безпечних умовах в приміщеннях, що охороняються
  • гарантувати розробку і виробництво якісних лікарських засобів
  • забезпечувати доставку потрібних лікарських засобів за відповідними адресами протягом задовільного часу
  • гарантувати виявлення будь-якої дефектної продукції
  • мати ефективну процедуру відкликання дефектної продукції
  • тільки одна на все підприємство
  • у кожен структурний підрозділ підприємства
  • на кожну товарну групу лікарських засобів
  • виробництва, реалізації
  • виготовлення, пересилання
  • зберігання, транспортування
  • розмитнення
  • придбання та застосування
  • вироблена з певної кількості сировини в єдиному виробничому цикли або гомогенізована у процесі виробництва
  • вироблена з певної кількості сировини в різних виробничих циклах або гомогенізована у процесі виробництва
  • виготовлена відповідно до технологічної нормативної документації
  • маркування з помилками у назві та/або дозі лікарського засобу
  • відсутність стерильності лікарських засобів, які згідно с вимогами повинні бути стерильними
  • високий рівень аномальної токсичності, пірогенність ін’єкційних та інфузійних лікарських форм, наявність у них механічних включень
  • наявність в одній упаковці різних лікарських засобів,відсутність у лікарському засобі діючої речовини
  • відсутність герметичної упаковки нестерильних лікарських засобів
  • хімічна контамінація, фальсифікація лікарських засобів
  • наявність помилок у тексті або у графічному зображенні, які можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування
  • недостатній обсяг інформації або помилкова інформація в інструкції для медичного застосування або листку-вкладці
  • хімічна контамінація, фальсифікація лікарських засобів
  • перевищення рівня домішок, наявність домішок, не зазначених у специфікації на лікарський засіб
  • невідповідність методів контролю якості вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як «однорідність вмісту діючої в одиниці дозованого лікарського засобу», «розпадання», «розчинення», «ідентифікація» кількісний вміст», «колірність
  • відсутність герметичної упаковки нестерильних лікарських засобів, невідповідність методів контролю якості вимогам Державної фармакопеї України (невідповідність таким тестам, як «маркування», «упаковка» тощо
  • наявність в одній упаковці різних лікарських засобів,відсутність у лікарському засобі діючої речовини
  • незначні відхилення в маркуванні (невідповідний розмір шрифту, помилка в реєстраційному номері, зміна зовнішнього вигляду упаковки)
  • негативних результатів лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів,проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів, стосовно якої (яких)виникла підозра у фальсифікації
  • відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу
  • встановлення факту реалізації серії лікарського засобу физичною особою
  • находження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби України повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування Їх причин
  • встановлення факту ,що показники якості,передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, щ
  • отримання від лабораторії з контролю якості лікарських засобів інформації про не відтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу
  • негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за направленням посадових осіб Держлікслужби України
  • встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/ або незареєстрованого лікарського засобу
  • встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості
  • письмове розпорядження начальника управління охорони здоровья про встановлення невідповідності вимогам щодо якости лікарських засобів
  • встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє
  • підтвердження повідомлення про виникнення непередбаченої побічної реакції та/або смерть людини в результаті застосування серії або серій лікарського засобу, виявлені нові небезпечні для здоров’я та життя людини властивості лікарських засобів
  • дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу
  • виконанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі
  • державною реєстрацією лікарських засобів
  • ввозом на митну територію України лікарських засобів
  • усуненням порушень, стандартів і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації, розглядає справи про адміністративні правопорушення
  • контролює діяльність територіальних органів Держлікслужби
  • розробляє проекти державних цільових програм з питань контролю якості лікарських засобів і медичних виробів
  • організує планово-фінансову роботу в апараті Держлікслужби , ії територіальних органів
  • організує розгляд звернень громадян з питань якості спеціальних харчових продуктів
  • реалізує у межах своїх повноважень державну політику у сфері охорони державної таємниці та інформації з обмеженим доступом
  • залучати до виконання окремих робіт учених та фахівців (за їх згодою), працівників центральних та місцевих органів виконавчої влади
  • проводити перевірки з питань, що належать до її компетенції, надає за їх результатами обов’язкові до виконання приписи, розпорядження
  • встановлювати вартість лікарського засобу
  • створювати комісії та робочі групи
  • користуватися відповідними інформаційними базами даних державних органів, системами зв’язку та комунікаціями
  • встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу
  • доручає територіальним органам Держлікслужби прийняти відповідне рішення
  • подає в МОЗ України пропозиції щодо прийняття МОЗ України рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу
  • протягом однієї доби видає розпорядження про встановлення заборони
  • інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника
  • інформує територіальні органи Держлікслужби України, суб’єктів господарювання
  • інформує уповноважені органи ЄС
  • повідомляє головних лікарів лікувально – профілактичних єакладів
  • інформує держави, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій
  • протягом однієї доби видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу
  • інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника
  • інформує територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України
  • інформує держави, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій
  • інформує суб’єктів господарювання
  • інформує уповноважені органи держав – імпортери даної серії (серій) лікарського засобу
  • протягом однієї доби видає розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу
  • інформує власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника
  • інформує уповноважені органи держав – імпортери даної серії (серій) лікарського засобу
  • інформує територіальні органи Держлікслужби України, МОЗ України, суб’єктів господарювання
  • регуляторними органами ВООЗ
  • регуляторними уповноваженими органами ЄС, Японії і США, а також експертами від асоціацій виробників фармацевтичної продукції цих трьох регіоні
  • експертами від ВООЗ, Японії, США, ЄС